+7 (495) 552-42-65, +7 (910) 443-01-17
Обратная связь

Приказы

ПРИКАЗ Минздрава СССР от 10.06.85 №770 О введении в действие ОСТ 42-21-2-85"Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

от 10 июня 1985 г. N 770

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА
ОСТ 42-21-2-85 "СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ,
СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ"

В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, приказываю:

1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы" с 1 января 1986 г.

2. Закрепить отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 за Всесоюзным научно-исследовательским институтом стерилизации и дезинфекции (т. Лярский П.П.) и Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (т. Леонов Б.И.).

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).

Первый заместитель Министра
О.П.ЩЕПИН

 

Утверждаю
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН
7 июня 1985 года

Согласовано
Министерство
здравоохранения СССР

Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
5 мая 1985 года

Начальник
Главного управления
карантинных инфекций
В.П.СЕРГИЕВ

ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ОСТ 42-21-2-85

Директор ВНИИДиС
П.П.ЛЯРСКИЙ

Рук. отдела стерилизации
Н.В.РАМКОВА

Рук. отдела дезинфекции
Я.Ф.СОКОЛОВА

Ст. научный сотрудник
А.Н.ИОЙРИШ

Соисполнители:
Директор ВНИИИМТ
Б.И.ЛЕОНОВ

Зав. отделом стандартизации
В.Я.ЗЕЛЬДИЧ

Зав. сектором
А.И.ТЕРЕШЕНКОВ

Ст. инженер
Н.А.РЫБЧИНСКАЯ

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ

Дата введения - 1 января 1986 года

ОСТ 42-21-2-85

Разработан Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
Директор института П.П. Лярский
Зам. директора Крученок Т.Б.
Зав. отделом стерилизации Н.В. Рамкова
Зав. отделом дезинфекции Н.Ф. Соколова
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман И.А., Евтикова Л.В.,
Иойриш А.Н., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г.
Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Рыбчинская Н.А., Терешенков А.И.
Согласован:
Управлением по внедрению новых лекарственных средств в медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Сергиев В.П.
Подготовлен к утверждению
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
Начальник Управления Бабаян Э.А.
Утвержден
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель министра
Введен в действие
Приказом Министерства здравоохранения СССР N ___ от __________
Закреплен за Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)

УДК 614.48                                                                                                                                                Группа Р 08

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ

Взамен ОСТ 42-2-2-77

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих данные изделия.

Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном Приложении 1 к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном Приложении 2 к настоящему стандарту.

1. Общие положения

1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки.

Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).

1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.

1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.

Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.

1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.

В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.

1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.

1.6. Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Министерством здравоохранения СССР.

1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

2. Предстерилизационная очистка

2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.

2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.

2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом.

2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.
Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.
Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.

2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.

2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.

2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств.

2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.

2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал.

3. Стерилизация

3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.

3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 9.

4. Дезинфекция

4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раненой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.

Изделия, используемые при проведении гнойных операций или операционных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией. Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п., лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителями HB S- антигена.

Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 10.

Таблица 1

ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА

Процессы при проведении

         Режим очистки

 Применя-

       очистки

   емое

 Первоначаль-

   Время вы-

 оборудо-

 ная темпера-

 держки, мин.

   вание

  тура раст-

  вора, °C

номин.

предел.

номин.

предел.

значе-

откло-

значе-

откло-

ние

нение

ние

нение

Погружение

не

   -

  60

+/- 5

Таз, бачок

инструментов,

менее

загрязненных кровью,  в

18

раствор      ингибитора

коррозии (1%    раствор

бензоата натрия)  сразу

после использования  их

в ходе   операции   или

манипуляции

Ополаскивание проточной

  -

   -

  0,5

 +0,1

Ванна,

водой

раковина

Замачивание в    моющем

50 <*>

  +5

 15,0

 +1,0

Бачок,

растворе (п.  2.8)  при

ванна,

полном       погружении

раковина

изделия

Мойка каждого изделия в

  0,5

 +0,1

моющем растворе

(п. 2.8)  при  помощи

ерша или ватно -

марлевого тампона

Ополаскивание       под

Ванна,

проточной водой

раковина

с устрой-

- при        применении

  -

   -

 3,0

ством

моющего       препарата

для струй-

"Биолот"

ной

подачи

- при        применении

  -

   -

 5,0

 +1,0

воды

моющего       препарата

"Прогресс"

- при применении моющих

  -

   -

10,0

препаратов     "Астра",

"Лотос", "Айна"

Ополаскивание

  -

   -

 0,5

 +0,1

Бачок, де-

дистиллированной  водой

 5,0

зинфекци-

или кипячение в ней

  

онный ки-

пятильник

Сушка горячим воздухом

  85

  +2

до

Сушильный

 -10

полно-

шкаф

го ис-

чезн.

влаги

    --------------------------------

<*> Температура раствора в процессе мойки не поддерживается.

Примечания. 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой тотчас же после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).

2. В случае необходимости (продолжительность операций) инструмент можно оставить погруженным в моющий раствор с ингибитором коррозии до 7 часов.

3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективности очистки). Моющий комплекс перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение двух суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода не изменяется.

4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.

Таблица 2

ПРИГОТОВЛЕНИЕ МОЮЩЕГО РАСТВОРА

   Наименование компонентов

Кол-во компо-

  Применяемость

  нентов для

приготовления

 1 л моющего

   раствора

Моющий препарат "Биолот", г

       3

Применяется при

механизированной

Вода питьевая, куб. см

     987

очистке (струйный

метод, ершевание,

использование

ультразвука)

Моющий препарат "Биолот", г

       1,5

Применяется при

механизированной

Вода питьевая, куб. см

     998,5

очистке

ротационным

методом

Моющий препарат "Биолот", г

       5

Применяется при

ручной очистке

Вода питьевая, куб. см

     905

Раствор перекиси  водорода <*>,

      20

Применяется при

куб. см

механизированной

очистке (струйный

Моющий препарат    ("Прогресс",

       5

метод, ершевание,

"Айна", "Астра", "Лотос") <**>,

использование

г

ультразвука) и

ручной очистке

Вода питьевая <**>, куб. см

     975

Раствор перекиси  водорода <*>,

       4,5

Применяется при

куб. см

механизированной

очистке

Моющий препарат    ("Прогресс",

       1,5

ротационным

"Айна", "Астра", "Лотос") <**>,

методом

г

Вода питьевая <**>, куб. см

     994

Моющий препарат "Лотос", г

       5

Применяется при

механизированной

Вода питьевая, куб. см

     905

очистке с

использованием

ультразвука

    --------------------------------

<*> Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б.

<**> Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими препаратами.

Таблица 3

ХИМИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ
ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ

Процессы при проведении

       Режим очистки

 Применя-

  химической очистки

   емое

Первоначальная

  Время вы-

 оборудо-

 температура

держки, мин.

   вание

 раствора, °C

номин.

предел.

номин.

предел.

значе-

откло-

значе-

откло-

ние

нение

ние

нение

  

Предварительное

  -

  -

 0,5

+/- 0,1

Ванна,

ополаскивание проточной

раковина

водой

Замачивание в растворе:

20,0

+/- 1,0

 2,0

+1,0

Емкость

<*>

эмалиро-

уксусная кислота  - 5 г

 3,0

-/+ 1,0

ванная,

(пересчет на 100%)

<**>

стеклян-

хлорид натрия - 1 г

ная, поли-

этилено-

вода дистиллированная -

 6,0

-/+ 2,0

вая с

до 100 куб. см

крышкой

Промывание    проточной

  -

   -

 0,5

-/+ 0,1

Ванна,

водой

раковина

Сушка

  -

   -

   -

   -

Простыня,

пеленка,

полотенце

    --------------------------------

<*> Для скальпелей из нержавеющей стали.

<**> Для инструментов с наличием окисной пленки.

<***> Для инструментов с сильными коррозионными поражениями места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.


Таблица 4

ПАРОВОЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ
(ВОДЯНОЙ НАСЫЩЕННЫЙ ПАР ПОД ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ)

              Режим стерилизации

Применя-

Условия

Срок сох-

Применя-

 емость

проведе-

 ранения

емое обо-

 Давление пара в

 Рабочая

 Время стерили-

ния сте-

стериль-

рудование

стерилизационной

температу-

 зационной вы-

рилиза-

  ности

   камере, МПа

ра в сте-

  держки, мин.

  ции

   (кгс/кв. см)

 рилизац.

 камере,

при

при авто-

номин.

предельное

   °C

руч-

матн. уп-

значе-

отклонение

ном

 равлении

ние

но-

пре-

и по-

мин.

дель-

луав-

но-

пре-

зна-

ное

тома-

мин.

дель-

че-

отк-

тич.

зна-

ное

ние

лоне-

уп-

че-

отк-

ние

рав.,

ние

лоне-

не

ние

менее

0,20

-/+ 0,02

132

-/+ 2

 20

20

+ 2

Рекомен-

Стерили-

Срок сох-

Паровой

(2,0)

(-/+ 0,2)

дуется

зацию

ранения

стерили-

для из-

проводят

стериль-

затор

делий из

в стери-

ности из-

коррози-

лизаци-

делий,

онно-

онных

простери-

  

стойкого

коробках

лизован-

металла,

без

ных в

стекла,

филь-

стериль-

изделий

тров,

ных ко-

из текс-

или в

робках

  

тильных

двойной

без филь-

материа-

мягкой

тров, в

лов, ре-

упаковке

двойной

зины

из бязи,

мягкой

перга-

упаковке

0,11

 +0,02

120

 +2

 45

45

 +3

Рекоме-

менте,

из бязи

(1,1)

(+0,2)

дуется

бумаге

или пер-

для из-

мешочной

гаменте,

делий из

непропи-

бумаге

резины,

танной,

непропи-

латекса

бумаге

танной,

и от-

мешочной

бумаги

дельных

влаго-

мешочной

полимер-

прочной,

влаго-

ных ма-

бумаге

прочной,

териалов

для упа-

бумаге

(полиэ-

ковыва-

для упа-

тилен

ния про-

ковывания

высокой

дукции

продукции

плотнос-

на авто-

на авто-

ти,

матах

матах

ПВХ -

марки Е

марки Е,

плас-

равен

тикаты)

3 суткам;

в стери-

лизацион-

ных

коробках

с фильт-

ром -

20 суткам

Примечания. 1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках указанное в таблице время, допускается его использовать по назначению.

2. Изделия из коррозионностойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.


Таблица 5

ВОЗДУШНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ
(СУХОЙ ГОРЯЧИЙ ВОЗДУХ)

   Режим стерилизации

Применя-

 Условия

    Срок

Применя-

 емость

проведения

 сохранения

емое обо-

 Рабочая

   Время

стерилиза-

стерильности

рудование

температу-

 выдержки,

   ции

ра в сте-

    мин.

 рилизац.

камере, °C

но-

пред.

но-

предел.

мин.

отк-

мин.

 отк-

зна-

лоне-

зна-

 лоне-

че-

ние

че-

  ние

ние

ние

180

 +2

 60

 +5

Рекомен-

Стерилиза-

Изделия,

Воздушный

 -10

дуется

ции под-

простерили-

стерили-

для из-

вергают

зованные в

затор

160

-/+ 5

150

делий из

сухие из-

бумаге ме-

металла,

делия.

шочной неп-

стекла и

Стерилиза-

ропитанной и

силико-

цию прово-

бумаге ме-

новой

дят в упа-

шочной вла-

резины

ковке из

гопрочной,

бумаги ме-

бумаге для

шочной

упаковывания

непропи-

продукции на

танной,

автоматах

бумаги ме-

марки Е, мо-

шочной

гут хранить-

влагопроч-

ся 3 суток.

ной, бума-

Изделия,

ги для

простерили-

упаковы-

зованные без

вания про-

упаковки,

дукции на

должны быть

автоматах

использованы

марки Е и

непосредс-

крафт бу-

твенно после

маге или

стерилизации

без упа-

  

ковки (в

открытых

емкостях)

Таблица 6

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (РАСТВОРЫ ХИМИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ)

Стерилизующий

   Режим стерилизации

Применя-

 Условия

Применя-

    агент

 емость

проведения

  емое

Температу-

   Время

стерилиза-

 обору-

  ра, °C

  выдержки,

   ции

дование

    мин.

но-

предел.

но-

предел.

мин.

  отк-

мин.

  отк-

зна-

 лоне-

зна-

 лоне-

че-

  ние

че-

  ние

ние

ние

Перекись во-

не

  -

360

-/+ 5

Рекомен-

Стерилиза-

Закрытые

дорода, 6%

ме-

дуется

ция должна

емкости

раствор <**>

нее

для из-

проводить-

из стек-

18

делий из

ся при

ла,

50

-/+ 2

180

-/+ 5

полимер-

полном

пласт-

<*>

ных ма-

погружении

массы

териалов

изделия в

или пок-

"Дезоксон-1"

не

 -

 45

 +5

резины,

раствор на

рытые

1% раствор

ме-

стекла,

время сте-

эмалью

<***> (по

нее

коррози-

рилизаци-

(эмаль

надуксусной

18

онно-

онной вы-

без пов-

кислоте)

стойких

держки,

режде-

  

метал-

после чего

ний)

лов

изделие

должно

быть про-

мыто сте-

рильной

водой

<****>.

  

Срок хра-

нения

простери-

лизованно-

го изделия

в стериль-

ной емкос-

ти (стери-

лизацион-

ная короб-

ка), выло-

женной

стерильной

просты-

ней -

3 суток

    --------------------------------

<*> Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.

<**> Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ.

<***> Раствор "Дезоксона-1" может использоваться в течение одних суток.

<****> Организации, разрабатывающие и изготавливающие изделия, при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации могут использовать нестерильную воду.


Таблица 7

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ)
СТЕРИЛИЗАЦИЯ СМЕСЬЮ ОБ И ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА

Стери-

            Режим стерилизации

Применя-

Условия

Применя-

лизую-

 емость

проведе-

емое обо-

 щий

  Доза газа

  Рабочая

Отно-

 Времы вы-

ния сте-

рудование

агент

температура

 сит.

  держки,

рилиза-

мг /

кгс/

мм

 в стерили-

влаж-

    мин.

  ции

куб.

кв.

рт.

зац. камере,

ность,

дм

см

ст.

     °C

  %

но-

предел.

мин.

  отк-

но-

предел.

зна-

 лоне-

мин.

  отк-

че-

  ние

зна-

 лоне-

ние

че-

  ние

ние

Смесь

2000

0,75

549

35

+/- 5

Не ме-

240

-/+ 5

Для оп-

Стерили-

Стацио-

ОБ

нее 80

тики,

зацию

нарный

(окись

кардио-

проводят

газовый

этиле-

стимули-

в упа-

стерили-

на с

торов

ковке из

затор,

бро-

двух

микроана-

мистым

2000

0,81

595

55

+/- 5

240

-/+ 5

Для из-

слоев

эростат

мети-

делий из

полиэти-

МИ

лом в

полимер-

леновой

соот-

ных ма-

пленки

ноше-

териалов

толщиной

нии

(резины,

0,06 -

1:2,5

пласт-

0,2 мм,

по ве-

массы),

перга-

су со-

стекла,

менте,

от-

металла

бумаге

ветст-

мешочной

венно)

непропи-

2000

0,81

595

55

+/- 5

360

-/+ 5

Для

танной,

пласт-

бумаге

массовых

мешочной

магази-

влаго-

нов к

прочной,

сшиваю-

бумаге

щим ап-

для упа-

паратам

ковыва-

ния про-

Окись

1200

0,68

498

Не

 +5

960

-/+ 5

Для из-

дукции

Портатив-

этиле-

ме-

делий из

на авто-

ный аппа-

на

нее

полимер-

матах

рат, мик-

18

ных ма-

марки Е.

роанаэ-

териа-

Срок

ростат МИ

Смесь

2000

0,70

510

лов,

хранения

ОБ

стекла,

изделий,

металла

просте-

рилизо-

ванных в

упаковке

из поли-

этилено-

вой

  

плен-

ки, -

до 5

лет, в

прега-

менте

  

или бу-

маге -

20 суток

Примечания. 1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 °C до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде.

2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35,55°) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню.

3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов.

Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакууммированием.

4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:

1 суток - для изделий из стекла, металла;

5 - 14 суток - для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;

14 суток - для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;

21 сутки - для изделий из полимерных материалов, используемых для детей, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.).

Таблица 8

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ)
СТЕРИЛИЗАЦИЯ СМЕСЬЮ ПАРОВ ВОДЫ И ФОРМАЛЬДЕГИДА

Стери-

       Режим стерилизации

 Нейтрализация

Применя-

 Условия

Применя-

лизую-

 емость

проведения

  емое

 щий

Температу-

Отно-

 Стерилиз.

Ко-

  Время

Ко-

стерилиза-

 обору-

агент

  ра, °C

 сит.

 выдержка,

ли-

выдержки,

ли-

   ции

дование

влаж-

    мин.

че-

   мин.

че-

ность,

ство

ство

но-

пред.

  %

но-

предел.

фор-

но-

пред.

ам-

мин.

отк-

мин.

отк-

ма-

мин.

отк-

миа-

зна-

лоне-

зна-

лоне-

ли-

зна-

лоне-

ка,

че-

ние

че-

ние

на,

че-

ние

куб.

ние

ние

куб.

ние

см

см

форма-

 75

-/+ 5

36 +/-

 300

+/- 5

 120

 60

+/- 5

 90

Для из-

Стерилиза-

Стацио-

лин

2

делий из

цию прово-

нарный

16%

резины,

дят в упа-

формали-

раст-

поли-

ковке из

новый

вор

мерных

полиэтиле-

стерили-

(по

материа-

на толщи-

затор

фор-

лов, ме-

ной 0,06 -

маль-

талла и

0,2 мм или

деги-

стекла

пергамента

ду)

или суль-

фитно -

оберточной

бумаге

(крафт).

Срок хра-

нения из-

делий,

простери-

лизованных

в упаковке

из поли-

этиленовой

  

пленки, -

5 лет, из

пергамента

или крафт -

бумаги -

21 сутки

Примечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 - 25%).


Таблица 9

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ)
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ФОРМАЛЬДЕГИДОМ ИЗ ПАРАФОРМАЛЬДЕГИДА

Стери-

       Режим стерилизации

Применя-

 Условия

Применя-

лизую-

 емость

проведения

  емое

 щий

Температу-

Относит.

   Время

стерилиза-

 обору-

агент

  ра, °C

 влаж-

 выдержки,

   ции

дование

 ность,

    мин.

   %

но-

пре-

  

но-

предел.

мин.

дел.

мин.

отк-

зна-

отк-

зна-

лоне-

че-

лоне-

че-

ние

ние

ние

ние

Пара-

 22

+/- 2

36 +/- 2

300

+/- 10

Рекомен-

Стерилиза-

Камера

фор-

дуется

цию прово-

из орг-

маль-

для

дят без

стекла,

дегид

цельно-

упаковки,

соотно-

металли-

размещая

шение

Равно-

 14

 +2

360

+/- 10

ческих

изделия на

площади

мерное

режущих

перфориро-

пола к

расп-

инстру-

ванной

объему

реде-

ментов

полке не

1:20,

ление

из нер-

более чем

имеет

пара-

жавеющей

в два слоя

перфори-

фор-

  

стали

во взаим-

рованную

маль-

ноперпен-

полку с

дегида

дикулярных

отверс-

по дну

направле-

тиями

каме-

ниях. Срок

диамет-

ры,

хранения

ром

толщи-

простери-

0,6 -

на

лизованных

0,7 см

слоя

изделий в

(1 от-

1 см

стерильной

верстие

емкости

на 1 кв.

(стерили-

см).

зационная

Полка

коробка),

устанав-

выложенной

ливается

стерильной

на уров-

просты-

не 2 см

ней -

от по-

3 суток

верхнос-

ти пара-

формаль-

дегида

Таблица 10

ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ <*>

Метод

Дезинфи-

   Режим дезинфекции <**>

Применя-

 Условия

Применя-

дезин-

цирующий

 емость

проведения

  емое

фекции

 агент

Температу-

 Кон-

  Время

стерилиза-

 обору-

  ра, °C

цент-

выдержки,

   ции

дование

рация,

   мин.

  %

но-

предел.

но-

предел.

мин.

отк-

мин.

отк-

зна-

лоне-

зна-

лоне-

че-

ние

че-

ние

ние

ние

Кипя-

Дистил-

  98

+/- 1

  -

  30

 +5

Рекомен-

Полное

Дезин-

чение

лирован-

дуется

погружение

фекцион-

ная вода

для из-

изделий в

ный ки-

делий

воду

пятиль-

Дистил-

  2,0

  15

 +5

из стек-

ник

лирован-

ла, ме-

ная вода

талла,

с натри-

термос-

ем дву-

тойких

углекис-

полимер-

лым

ных ма-

(питье-

териа-

вая со-

лов, ре-

да)

зины

Паро-

Водяной

 110

+/- 2

   -

  20

 +5

Рекомен-

Проводится

Паровой

вой

насы-

дуется

в стерили-

стерили-

щенный

для из-

зационных

затор.

пар под

делий из

коробках

Камеры

избыточ-

стекла,

дезин-

ным дав-

металла,

фекцион-

лением

резины,

ные

P = 0,05

латекса

МПа (0,5

и тер-

кгс/кв.

мостой-

см)

ких по-

лимеров

Воз-

Сухой

 130

 +2

   -

  45

 +5

Рекомен-

Дезинфек-

Воздуш-

душный

горячий

-10

дуется

ция должна

ный сте-

воздух

для из-

проводить-

рилиза-

делий из

ся без

тор с

стекла,

упаковки

объемом

металла

(в лотках)

камеры

до 80

куб. дм

Хими-

Тройной

Не

  -

  2,0

  45

 +5

Рекомен-

Полное

Закрытые

ческий

раствор:

ме-

дуется

погружение

емкости

формали-

нее

для из-

изделия в

из стек-

на (по

18

делий из

раствор

ла,

формаль-

стекла,

пласт-

дегиду)

коррози-

массы

фенола

  0,3

онно-

или пок-

натрия

  1,5

стойкого

рытые

двуугле-

металла,

эмалью

кислого

полимер-

(эмаль

ных ма-

без пов-

териа-

режде-

лов, ре-

ния)

зин

Хлорамин

  -

 1,0

  30

Полное

 5,0

 240

погружение

 3,0

  60

в раствор

изделия

  

Перекись

  -

 3,0

  80

или 2 -

водорода

 3,0

 180

кратное

 4,0

  90

протирание

салфеткой

Формалин

  -

 3,0

  30

из бязи с

(по фор-

10,0

  60

интервалом

мальде-

 3,0

  30

между про-

гиду)

тираниями

15 минут

Дезок-

  -

 0,1

  15

сон-1

  -

  -

 0,1

  30

Гибитан

  -

 2,5

  30

  -

  -

  -

  -

Дихлор-1

  -

 1,0

  -

  -

Рекомен-

Двукратное

  -

 3,0

  -

дуется

протирание

 3,0

  -

для из-

салфеткой

делий из

из бязи

Сульфох-

  -

 0,1

  -

  -

стекла,

или марли

  -

лорантин

 1,0

  -

коррози-

с интерва-

 0,2

  -

онно-

лом между

стойкого

протирани-

Хлорвин

  -

 0,5

  -

  -

металла,

ями 10 -

   -

 3,0

полимер-

15 минут

 1,0

ных ма-

териалов

Дезам

  -

 0,25

  -

  -

   -

 -

 0,5

Перекись

  -

 3,0

  -

  -

Рекомен-

   -

водорода

 3,0

дуется

с 0,5%

 4,0

для из-

моющего

делий

средства

из стек-

("Прог-

ла, кор-

ресс",

розион-

"Астра",

ностой-

"Айна",

кого ме-

"Лотос")

талла,

полимер-

Нейт-

  -

 0,25

  -

  -

ных ма-

   -

ральный

 -

териа-

гипохло-

 1,0

лов, ре-

рит

зины

кальция

или

двутре-

тиоснов-

ная соль

гинохло-

  

рита

кальция

    --------------------------------

<*> Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих Приказах и методических указаниях, указанных в Приложении 2 настоящего ОСТ.

<**> Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах: 1 - должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно-капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии (грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан - только бактериальной этиологии; 2 - при туберкулезе; 3 - при вирусных гепатитах.

Примечания. 1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, использованному при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах.

2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов.

3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор-1, сульфохлорантин, хлорпин, дезам, двутритиосновная соль гипехлорита кальция, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату.

4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь изделия.

5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства.

6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.

7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из резины и полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.


Приложение 1
Справочное

НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА ХИМИЧЕСКИЕ
РЕАКТИВЫ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Государственные стандарты (ГОСТ)

1. ГОСТ 177-77 "Водорода перекись. Технические условия"

2. ГОСТ 1341-74 "Пергамент. Технические условия"

3. ГОСТ 1625-75 "Формалин технический. Технические условия"

4. ГОСТ 2156-76 "Натрий двууглекислый. Технические условия"

5. ГОСТ 2228-81 "Бумага мешочная. Технические условия"

6. ГОСТ 2874-82 "Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством"

7. ГОСТ 4201-72 "Натрий углекислый. Технические условия"

8. ГОСТ 5850-72 "Фенолфталеин"

9. ГОСТ 6700-72 "Вода дистиллированная"

10. ГОСТ 7247-73 "Бумага для упаковывания продукции на автоматах"

11. ГОСТ 7568-73 "Этилена окись. Технические условия"

12. ГОСТ 10354-82 "Пленка полиэтиленовая. Технические условия"

13. ГОСТ 11680-76 "Ткани хлопчатобумажные бязевой группы. Технические условия"

14. ГОСТ 13302-73 "Кальция гипохлорит двутретносновной"

15. ГОСТ 35263-82 "Кальция гипохлорит нейтральный. Технические условия"

Отраслевые стандарты (ОСТ)

1. ОСТ 6-01-76-7 "Хлорамин Б технический"

2. ОСТ 6-15-1012-76 "Средства моющие синтетические. Порошки"

Технические условия (ТУ)

1. ТУ 6-01-746-72 "Сульфохлорантин"

2. ТУ 6-02-06-06-78 "Дезоксон-1"

3. ТУ 6-15-547-82 "Отбеливатели хлорсодержащие"

4. ТУ 6-15-1128-78 "Средство "Хлорпин"

5. ТУ 6-15-1101-70 "Средство для дезинфекции "Дезам"

6. ТУ 6-09-1224-76 "Олеат натрия"

7. ТУ 6-08-2785-78 "Бензоат натрия"

8. ТУ 6-22-1-74 "Метил бромистый"

9. ТУ 18 РСФСР 718-77 "Биолот"

10. ТУ 38-10710-77 "Вещество жидкое моющее "Прогресс".

Приложение 2
Справочное

ПЕРЕЧЕНЬ ИНСТРУКТИВНО-МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ ПО ВОПРОСАМ
СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

1. СТ СЭВ 3188-81 "Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения".

2. ГОСТ 25375-82 "Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения".

3. ОСТ 64-1-337-78 "Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода".

4. Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сливающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 N 995-72).

5. Методические рекомендации по стерилизации аппаратов искусственного кровообращения газообразной окисью этилена (утверждена Минздравом СССР 26.03.73 N 1013-73).

6. Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР 25.08.72 N 988-72).

7. Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа "АВ", "АГ", АП" и "АОВ") (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 N 998-72).

8. Методические рекомендации по стерилизации в портативном газовом аппарате (утверждена Минздравом СССР 26.03.72 N 1014-73).

9. Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР 29.06.76 N 1433).

10. Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждена Минздравом СССР 12.08.80 N 28-4/6).

11. Методические рекомендации по применению дезоксона-1 для дезинфекции и стерилизации (утверждена Минздравом СССР 24.12.80 N 28-15/6).

12. Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР 08.06.82 N 28-6/13).

13. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 720 от 31 июля 1978 г. "Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекций".

14. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1230 от 6 декабря 1979 г. "О профилактике заболеваний в акушерских стационарах".

15. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 752 от 8 июля 1981 г. "Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом".

16. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 916 от 4 августа 1983 г. "Об утверждении инструкции по санитарно противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)".

17. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом СССР 4 мая 1979 г. N 10-8/39).

18. Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. N 1359-75).

19. Инструкции по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 29.08.70 N 858-70).

20. Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 N 1755-77).

21. Методические указания по применению хлорпина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-13/5).

22. Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-14/6).

23. Методические указания по стерилизации в формалиновом стерилизаторе.

24. Методические указания по применению гибитана для дезинфекции 26.08.81 N 28-6/4.

25. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.70 "О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела".

26. Методические рекомендации по химической очистке хирургических инструментов из нержавеющей стали (утверждены Минздравом СССР 14.03.83 N 28/6-6).

27. Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушноформалиновых, паровых и комбинированных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинфекционных камерах (20.08.77).

Директор ВНИИДиС
П.П.ЛЯРСКИЙ

Рук. отдела стерилизации
Н.В.РАМКОВА

Рук. отдела дезинфекции
Н.Ф.СОКОЛОВА

Ст. научный сотрудник
А.Н.ИОЙРИШ

Соисполнители:
Директор ВНИИИМТ
Б.И.ЛЕОНОВ

Зав. отделом стандартизации
В.Я.ЗЕЛЬДИЧ

Зав. сектором
А.И.ТЕРЕШЕНКОВ

Ст. инженер
Н.А.РЫБЧИНСКАЯ

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ

Из-

   Номера листов

Всего листов

  N

Входящий N

Под-

Дата

ме-

     (страниц)

(страниц) и

доку-

сопроводи-

пись

не-

 документов

ментов

тельного

ние

из-

за-

но-

изъя-

документа

ме-

ме-

вых

тых

нен-

нен-

ных

ных

   ------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------

Нормативы