+7 (495) 552-42-65, +7 (910) 443-01-17
Обратная связь

СП (санитарные правила)

СП 1.2.006-93 Порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I-IV группы патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК

УТВЕРЖДЕНО
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 11 августа 1993 г. N 8

Дата введения: 1 сентября 1993 г.

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА ПО БЕЗОПАСНОСТИ
РАБОТ С МИКРООРГАНИЗМАМИ

ЧАСТЬ 1

ПОРЯДОК ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА РАБОТУ
С МИКРООРГАНИЗМАМИ I-IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ
И РЕКОМБИНАНТНЫМИ МОЛЕКУЛАМИ ДНК

СП 1.2.006-93

Документ разработан Противочумным центром Госкомсанэпиднадзора России (Головченко Н.Н., Королев Ю.С., Кюрегян А.А., Пономарева Т.Н.).

Настоящие санитарные правила разработаны и утверждены на основании Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991 г.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарных правил государственными органами, предприятиями, учреждениями и организациями, должностными лицами и гражданами возлагается на органы и учреждения Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

Санитарные правила распространяются на все учреждения на территории Российской Федерации независимо от их подчиненности и форм собственности, должностных лиц и граждан, проводящих работы с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК.

Настоящие санитарные правила устанавливают единый на территории России порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК.

Настоящие санитарные правила устанавливают единый на территории России порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности при проведении экспериментальных и диагностических исследований, производстве иммунобиологических препаратов и продуктов микробиологического синтеза. Данный порядок распространяется на все государственные, кооперативные и иные учреждения (предприятия) независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.

Экспериментальные, диагностические, производственные и другие работы с возбудителями I-IV групп патогенности могут выполняться только при наличии в учреждении (предприятии) разрешения на право работы с ними, выданного органом или учреждением Государственной санитарно-эпидемиологической службы России.

Разрешение выдается на каждый вид микроорганизма, используемого в работе, и является официальным подтверждением того, что в данном учреждении (предприятии) созданы необходимые санитарно-гигиенические условия, обеспечивающие соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды.

Устанавливается следующий порядок выдачи разрешений.

1. Госкомсанэпиднадзор России выдает разрешение учреждениям на проведение работ независимо от ведомственной принадлежности:

- с микроорганизмами I группы патогенности - противочумным и другим специализированным учреждениям;

- с микроорганизмами II группы патогенности - диагностические (полевые) исследования в лабораториях центров Госсанэпиднадзора;

- с рекомбинантными молекулами ДНК - согласно санитарно-противоэпидемическим правилам "Безопасность работы с рекомбинантными молекулами ДНК", утвержденным Главным государственным санитарным врачом СССР 18 января 1989 г., N 5-6/2.

2. Республиканские (в составе Российской Федерации), краевые, областные, г.г.Москвы и Санкт-Петербурга центры Госсанэпиднадзора выдают разрешения всем учреждениям, расположенным на обслуживаемой административной территории на проведение:

- диагностических исследований с микроорганизмами II группы патогенности, за исключением противочумных станций, лабораторий отделов особо опасных инфекций и вирусологических лабораторий центров Госсанэпиднадзора;

- всех видов работ с микроорганизмами III-IV групп патогенности.

3. Центры Госсанэпиднадзора, перечисленные в п.2, могут делегировать права выдачи разрешений на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности районным и городским центрам Госсанэпиднадзора.

4. Противочумные станции выдают разрешения на право проведения диагностических работ с микроорганизмами I-II групп патогенности лабораториям эпидемиологических отрядов.

5. Учреждения (предприятия), работающие с патогенными микроорганизмами, создают комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности.

6. Разрешение на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности выдается на основании:

- ходатайства руководителя вышестоящей организации. Для противочумных станций - директора курирующего научно-исследовательского противочумного института. Учреждения, непосредственно подчиненные Госкомсанэпиднадзору России, ограничиваются представлением руководителя;

- пояснительной записки, в которой указывается технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы, аппаратурное оформление помещений, схема движения патогенных микроорганизмов, персонала, отходов, наличие и оценка эффективности работы инженерно-технических систем обеспечения техники безопасности и защиты окружающей среды (система обработки стоков, фильтров вентиляционных систем, передаточных устройств, автоклавов и санпропускников); данные о подготовке персонала, сроках его вакцинации; порядок использования средств индивидуальной защиты;

- графического материала (схемы планировок подразделений с указанием назначения помещений, размещения оборудования, разводки вентиляционных систем, отопления, канализации и водоснабжения);

- акта комиссии данного учреждения по контролю за соблюдением требований биологической безопасности;

- заключения органов Госсанэпиднадзора или санитарноэпидемиологической службы министерства обороны, внутренних дел, безопасности, путей сообщения и федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор в данном учреждении (предприятии), о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ. Научно-исследовательским противочумным институтам заключение выдает Противочумный центр Госкомсанэпиднадзора России, а противочумным станциям - курирующий научно-исследовательский противочумный институт;

- разрешение на диагностическую работу с микроорганизмами I-II групп патогенности в лабораториях эпидемиологических отрядов противочумных станций выдается на основании акта обследования комиссии противочумной станции по контролю за соблюдением требований биологической безопасности.

7. Для получения разрешения на выполнение работ с рекомбинантными молекулами ДНК кроме вышеперечисленных документов представляется заключение Межведомственной комиссии по рекомбинантным ДНК Российской академии наук, а для работы с аэрозолями - акт проверки аэродинамической установки на готовность работы с аэрозолями микроорганизмов.

8. Разрешение на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности выдается на основании:

- ходатайства руководителя вышестоящей организации на проведение экспериментальных работ или запроса руководителя учреждения на проведение диагностических исследований;

- акта комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности данного учреждения с приложением схем движения патогенных микроорганизмов;

- заключения территориальных органов Госсанэпиднадзора о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ.

9. Разрешение (по формам - прил. 1, 2) на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК выдается сроком на 5 лет, а на право работы с аэрозолями микроорганизмов I-IV групп патогенности - на 2 года.

10. Разрешение может быть аннулировано при нарушении требований биологической безопасности и считается недействительным при несанкционированном изменении планировки и назначения помещений.

11. Документы для получения разрешения Госкомсанэпиднадзора России на право работы с микроорганизмами I группы патогенности; II группы патогенности (экспериментальные и диагностические работы в противочумных станциях, лабораториях особо опасных инфекций и вирусологических лабораториях центров Госсанэпиднадзора) и рекомбинантными молекулами ДНК направляются в Противочумный центр Госкомсанэпиднадзора России.

Противочумный центр проводит экспертную оценку представленных материалов, готовит заключение о возможности выдачи разрешения и несет ответственность за качество его подготовки. При необходимости может привлекать к работе специалистов научно-исследовательских и других учреждений, а также проводить обследование объекта на месте.

Приложение N 1

Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации

Разрешение N _____

    Выдано:

лаборатории ______________________________________________________

                  (наименование учреждения, предприятия)

на проведение ____________________________________________________

                виды работы (диагностическая, экспериментальная,

__________________________________________________________________

                     производственная и др.)

__________________________________________________________________

с микроорганизмами ________________ групп  патогенности,   включая

__________________________________________________________________

                  (наименование микроорганизмов)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

На основании:

1. _______________________________________________________________

2. _______________________________________________________________

3. _______________________________________________________________

4. _______________________________________________________________

5. _______________________________________________________________

6. _______________________________________________________________

7. _______________________________________________________________

"___" ____________ 199   г.

Действительно в течение _________ лет (года) с момента выдачи

Председатель

(Заместитель председателя)

Комитета

М.П.

Приложение N 2

Центр Государственного санитарно-эпидемиологического

надзора _______________________________________

(республика, край, область)

Разрешение N ________

Выдано:

лаборатории ______________________________________________________

              (наименование учреждения, предприятия)

на проведение ____________________________________________________

               виды работы (диагностическая, экспериментальная

__________________________________________________________________

  производственная и др.)

с микроорганизмами ___________ группы патогенности, включая

__________________________________________________________________

                  (наименование микроорганизмов)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

На основании:

1. _______________________________________________________________

2. _______________________________________________________________

3. _______________________________________________________________

4. _______________________________________________________________

5. _______________________________________________________________

6. _______________________________________________________________

7. _______________________________________________________________

"___" ________________ 199   г.

Действительно в течение _________ лет (года) с момента выдачи

Главный врач Центра

М.П.

Нормативы 1 | 2 | 3 | 4